在抗体的发现与鉴定领域，Integral Molecular公司处于前沿地位，最近在《单克隆抗体》(mab)杂志上发布了一项新研究，揭示了多达三分之一的抗体药物与意想不到的靶点发生非特异性结合。
这一问题相当严重，脱靶药物结合是导致患者不良事件的重要因素，甚至可能引发致命后果。对不同临床开发阶段抗体脱靶结合的分析显示，这是药物损耗的主要原因。早期的特异性检测能够提升药物审批效率和患者安全性。
在这项研究中，Norden等人首次对抗体的特异性进行了实证评估，量化了整个药物管道中脱靶结合的发生率。他们通过对生物制药公司主要候选抗体进行回顾性特异性分析，并对临床使用的抗体药物进行前瞻性研究（包括那些在高级临床试验中给予患者的药物、FDA批准的药物或被撤回的药物）。这些分子使用膜蛋白质组阵列™（MPA）进行测试，MPA是一种基于细胞的蛋白质阵列，代表人类膜蛋白质组，用于测试特异性并提高药物安全性。
在83种临床使用的抗体药物中，有18%显示出脱靶相互作用。通常因安全问题而退出市场的抗体药物中，有22%的抗体药物未显示出非特异性结合。在254个被检测的铅分子中，有33%的铅分子未被发现有非特异性结合，这预示着未来发展阶段可能面临失败。
这些发现挑战了长期以来对抗体绝对特异性的信念，并强调了对更严格测试的迫切需求。
Integral Molecular的膜蛋白质组阵列™是业界领先的抗体特异性测试技术，已被全球数百家客户广泛使用。MPA评估了约6000种蛋白质的结合，代表了整个人类膜蛋白质组。阵列中的每个蛋白质都以其生物构象单独呈现。MPA工艺已通过ISO 9001认证，其特异性数据已被全球监管机构接受，包括FDA。MPA目前正在接受FDA的审查，以获得作为可接受的药物开发工具的资格。
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希望本篇文章《早期特异性检测如何影响抗体药物的安全性？》能对你有所帮助！
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